您所在位置:首页 > 品牌大讲堂 > 正文

食药监总局收紧药品经营质量管理

更新时间:2015-07-10 16:40:06点击次数:394次

继制药行业推行更严苛的药品生产质量管理规范(GMP)认证后,72日,国家食药监总局又发布新版《药品经营质量管理规范》(GSP),要求从事药品流通、销售的企业必须符合新规。业内大叹,药店和药企迎来了史上最大规模的严管风暴,行业也面临洗牌。

新版GSP要求,医药企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。药店需公布食品药品监督管理部门的监督电话、设置顾客意见簿、及时处理顾客对药品质量的投诉等。另外,新规还强调,此规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,还将由国家食药监总局另行制定。

事实上,GSP认证已经过多次修订,上一版本由卫生部于2013122日发布,同年61日起正式执行。而再上一轮的GSP认证规范是在2000430日由国家食药监总局发布。很多药店高管都还记得,2013GSP认证与2000年发布的规范相比,可谓发生了翻天覆地的变化,规定条款从88条规定激增为187条,故此前业内一直对于今年再度修订颇为担忧。

 “在对照了最新版和2013年版的GSP认证后,我们发现这次变化并不大,两个版本规定的总条数均为187条,只是个别语句有所改变,但由于此前规定已经较为严格,例如对药店从事管理、药品验收、质量管控等工作人员,提出了较高的学历和职称要求等,所以执行起来压力不小。”2日,一位业内人士分析。

更值得关注的是,今年以来,多家医药企业的GSP认证被收回,包括广东金保利医药有限公司等3家药品经营企业严重违规被撤销GSP认证;陕西省28家企业药品经营许可证被收回;湖北省食品药品监管局在GSP突击检查中,发现老河口市康泰医药有限公司购进非法中药饮片进行销售,故收回该企业药品GSP证书等。

       有医药分析师坦言, 其实,此次变化最大的其实是GSP规范的发布者由卫生部变成了国家食药监总局,由于今年来诸多迹象显示,药监部门已经对药品流通企业和药店“出手”,接下来,药监部门将进一步加大监管力度,大范围清理过期的GSP认证,对流通业的飞行检查也很可能更为密集。
北京商报 (编辑:admin)